蟾酥粉抗癌机制、炮制工艺研究及应用推广
文章来源: 德阳市科普资源网 文章编辑: 发布时间: 2020-03-06 访问次数: 40

一、产生背景

蟾酥粉是四川仟源中药的核心产品,传承和发扬蟾酥粉炮制技术,有助于研究清楚炮制前后的物质变化规律与药效、毒性之间的关系,规范蟾酥粉炮制工艺,提升蟾酥粉饮片的质量标准。蟾酥粉中药饮片炮制技术主要收载于2015版《中国药典》及各省、直辖市的炮制规范和炮制教材与医药古籍中。但因受历史学问、省市地域以及科学技术水平的限制,在炮制方法、工艺条件及技术规范等方面,并未能够全面和详尽收载,蟾酥炮制技术传承工作还相当薄弱,存在众多关键问题亟待解决。

除现有法定标准外,需检索整理历代蟾酥粉炮制古籍和现代文献,挖掘曾经师徒相承,口传心授的蟾酥粉传统特色炮制方法,通过整理汇总各种蟾酥的炮制方法和详细工艺,优选确定炮制的最佳方法和工艺路线。并重点研究炮制前后能体现蟾酥粉药效特点以及毒性和刺激性变化的物质基础,分析归纳出炮制机理。在传承基础上系统研究蟾酥的基源、炮制方法、炮制工艺参数和质量标准,研究建立蟾酥粉的最佳炮制工艺和科学可控的质量标准,炮制出疗效确切,低毒性和低刺激性的蟾酥粉。

二、基本情况先容

企业因转型发展需要展开了多种精制中药饮片的研究开发,通过前期深入的文献检索及市场调研,毒性中药饮片方面最终选择了蟾酥粉的研究开发,开展了蟾酥粉的炮制工艺研究、质量标准研究、活性物质基础研究以及抗肿瘤作用机理研究,整个研究过程得到仟源医药集团研发中心和复旦大学基础医学院的鼎立支撑。

2016-2017年,仟源医药集团研发中心与仟源中药合作开展了蟾酥粉炮制工艺和质量标准的研究,在完成蟾酥粉制备工艺研究后,开发形成了名为“蟾酥粉”的中药饮片产品,蟾酥粉于2016年下半年投产上市,2017年实现销售1400万元,2018年销售额达到1700万元,以后5年内预计年均增速25%以上。

通过大量研究工作,完成了蟾酥粉炮制工艺研究,研究制定了蟾酥粉内控质量标准,单剂量蟾酥粉中药精制饮片已经上市销售。申请了《一种单剂量包装蟾酥及其制备方法》和《一种高纯度蟾酥直接口服饮片及其制备方法》两项发明专利。通过复旦大学基础医学院施教授的潜心研究,发现了蟾酥可以通过激活AMPK抑制Warburg效应杀灭肿瘤细胞,诱导肿瘤细胞凋亡的实验结果,为蟾酥防治肿瘤找到了新的科学依据。

为提高蟾酥粉的生产环境级别,以进一步提高产品品质,我企业于2017年完成了蟾酥粉洁净生产线的厂房设计(该生产线按D级洁净区标准管理),新建了微生物检测室、阳性菌检测室(C级),增加配套检测设施设备,并于2018年通过了GMP认证。同时为使分装剂量(15mg/支)更为精准拟新增分装轧盖一体机一台,以更好的确保用药安全性。

根据蟾酥粉的理化性质以及临床副反应情况,要解决蟾酥粉原料来源、炮制工艺、微量精密分装和在服用过程中病患表现出的毒副作用问题。为此,仟源中药与仟源医药集团研发中心合作成立了蟾酥粉研究小组,拟进一步对蟾酴粉的炮制工艺、质量标准等进行深入研究,以期获得稳定性高、毒副作用小及药效明显的新型中药饮片产品,以期增加病患在服用传统蟾酥粉时的顺应性,达到更有效发挥蟾酥粉治疗疾病的目的。

后期,我企业将继续对该项目进行研究:(1)继续临床应用方面,广泛收集整理患者使用蟾酥粉的临床疗效及不良反应等信息,为后期的炮制工艺改进、质量标准提升提供依据,以进一步提高药物有效性、安全性、稳定性。(2)进行以蟾酥粉为代表的毒性饮片传承基地的建设。(3)继续与复旦大学进行合作,深入研究蟾酥粉的抗癌作用机制,并与同类产品进行比较研究。

三、项目技术创新特点

1.低温真空干燥工艺全面保留蟾酥粉有效成分,采用该工艺生产的蟾酥粉的纯度显著高于其他同类产品;

2.微量精准分装技术确保装量差异得到精确控制,减少装量误差引起的毒副反应和疗效不稳定问题。

3、蟾酥粉项目与复旦大学合作研究,首次探讨蟾酥是否可以通过Warburg效应影响肿瘤代谢、抑制肿瘤生长,并探讨蟾酥是否可以通过影响线粒体融合分裂自噬影响肿瘤细胞凋亡。该产品的抗癌机制等研究在行业中处于领先地位,具有较强的竞争优势。

4、传承基地建设能较好的进行技术传承、学问传承、人才传承、开发应用。

四、应用前景评估

恶性肿瘤为当今对人类健康威胁最大的疾病之一,与心血管疾病一同成为人类医学界的两大难题。而肺癌是近年来发病率与死亡率最高的恶性肿瘤之一,其中男性肺癌发病率与死亡率占据恶性肿瘤中第一的位置,女性则为第二。吸烟,城市空气污染,空气中的种种致癌物质都可能引发肺癌。而在诊断与医疗技术不断改善的同时,肺癌的死亡率依旧居高不下,如何能有效的研发出新的治疗药物、或是治疗的方法显得尤为重要。广大癌症患者迫切需要疗效确切、毒副反应小的抗癌药物。

中药蟾酥有比较强的抗肿瘤的药理特性,但以往的研究并没有探索其是否可以抑制肿瘤的能量代谢通路,其具体作用机制尚不清楚。本项目发现蟾酥可以通过AMPK抑制糖酵解、促进线粒体自噬,从而诱导细胞凋亡,故选用肺癌细胞A549、肝癌细胞HepG2及肠癌细胞AW620进行实验,探索蟾酥是否可以通过抑制肿瘤特异的能量代谢通路及影响线粒体自噬及凋亡,从而选择性的促进肿瘤细胞的凋亡。本研究为蟾酥的临床应用提供了理论基础。

通过进一步广泛收集整理患者使用蟾酥粉的临床疗效及不良反应等信息,以及继续与同类产品进行比较研究,为后期的炮制工艺改进、质量标准提升提供依据,以进一步提高药物有效性、安全性、稳定性。预期合适剂量的蟾酥有望成为一个高效、低毒的抑癌药物,能较好的减轻患者痛苦。

五、预计经济效益(是指项目实施技术创新或者技术应用后,预估的新增产值和利税;含年创产值、年创利润、节约成本等指标)

本项目实施后,预计年新创产值200万元,年新增税收8万元,年新增利润40万元。

六、社会效益(主要反映项目在实施中对社会科技、学问、教育、医疗健康、环保、养老等方面的改善及推动)

本项目实施对医疗健康起到了促进推动作用,蟾酥粉抗癌机制、炮制工艺的研究能为广大患者提供高效、低毒的抗癌药物;同时,对中药炮制等学问传承起到了较好的带动作用。

七、新增就业(指项目实施期间可带动当地人员就业的人数统计)

该项目实施期间可增加内部固定人员约10,还因传承基地建设等增加外部相关临时工作人员约20人。

八、项目水平

本项目技术水平达国内领先、行业领先水平。

 

单位地址: 德阳市长江西路一段12号 邮政编码:618000 最佳分辨率1024*768

工信部 建议使用IE6.0版本以上浏览器

Copyright©2013www.6165.com-澳门金莎娱乐网站-官方平台, All Rights Reserved

技术支撑:四川工程职业技术学院计算机科学技术系

网站访问次数:

XML 地图 | Sitemap 地图